【海外製薬会社との連携】マレーシアの製薬・バイオテクノロジー業界

マレーシアでは、遅れている製薬業界の技術革新のために、海外の先進的な製薬企業と連携した取り組みが行われています。2022年には、UAEやスイス、スウェーデンなどの大手製薬企業がマレーシアの現地病院と協定を結ぶなど、状況が進展しています。

今回は、そんなマレーシアの製薬・バイオテクノロジー業界に焦点を当て、最新の業界情報をお届けしていきます！

読了時間の目安：5分

[toc]

2022年　マレーシアの製薬・バイオテクノロジー(医療・介護)業界

1994年に設立され、後発医薬品や医療機器の研究開発、製造、物流・流通、販売、マーケティングを事業とするファーマニアガは、2023年2月8日、完全子会社のファーマニアガ・ライフサイエンス（PLS）を通じて、国内で初めてプレフィルドシリンジ(PFS)充填ラインを設置したことを発表した。

本PFS充填ラインは、世界初のハラールワクチン製造プラントとなるための拡張計画の一部となっている。この他にも、デネスター装置や自動外観検査機、滅菌機などといったPFS包装機器も導入されている。当該ワクチンプラントは2022年11月に引き渡されており、2023年1月にスウェーデンにおいて機器工場受入試験を受けている。また、同施設内で進められているハラールインスリンプロジェクトにつては、進捗度が82%に達している。

本ハラールバイオ医薬品プラントは、2024年にワクチン、そして2025年にインスリンの商業化を目指している。

出典：https://pharmaniaga.com/wp-content/uploads/2023/02/20230108_PHARMANIAGA-SUCCESSFULLY-INSTALLS-MALAYSIAS-FIRST-STATE-OF-THE-ART-PRE-FILLED-SYRINGE-FILLING-LIFE-IN-PHARMANIAGA-LIFESCIENCE-F.pdf

2023年2月23日、マレーシアの医薬品大手デュオファーマバイオテックは、2022年度の収益が過去5年間で最高となる6億9,672万リンギットを記録したことを発表した。また、純利益は前年度比で6.74%増となる7,011万リンギットとなった。

収益増加の要因として、同社は医療用医薬品市場及び公衆衛生分野向けの売上高の増加が下支えしていると分析しており、2023年度もプラス成長が続くと予想している。

また同社においては、2025年4月までの3年間、3億7,500万リンギットで保健省施設にインスゲン-インスリン遺伝子組換えヒト製剤を供給する契約を締結した。さらに、政府病院・診療所に医薬品と非医薬品を供給する契約が2023年6月30日まで延長された。

他にも、同社は製薬会社として初めて、マレーシア・イスラーム開発庁から癌製品についてハラール認証を取得している。

出典：https://duopharmabiotech.com/duopharma-biotech-ends-fy2022-with-highest-revenue-in-five-years/

2022年9月28日、スイスのバーゼルに拠点を置く国際的な製薬会社であるノバルティスのマレーシア法人とクリニカルリサーチマレーシアは、サラワク総合病院をマレーシアにおけるノバルティスの臨床試験の優先実施施設とするための覚書に調印したことを発表した。

これにより、今後、サラワク総合病院は臨床試験の拠点として、患者に革新的な治療法を提供することが可能となる。また、臨床試験施設がサラワク州に位置することから、より多くの専門家や人材が同州に集まり、東マレーシアの健康格差に寄与することができる。

本覚書の締結は、マレーシアの経済成長やライフサイエンス分野における新たな技能雇用の創出、臨床試験に関係する他の投資誘致に貢献する可能性があり、マレーシアは製薬業界における臨床試験の地域的な主要拠点としての評価を得ることができるだろう。

出典：https://www.novartis.com/my-en/news/media-releases/clinical-research-malaysia-novartis-malaysia-inks-mou-make-sarawak-general-hospital-preferred-site-clinical-trials

2022年8月5日の発表によると、アジアの大手バイオ医薬品会社であるバイオコン・バイオロジックスは、マレーシア法人子会社であるバイオコンを通じて3億5,000万米ドル以上を投資、マレーシアにアジア最大の総合インスリン製造・研究開発施設を設立した。

ジョホール州に設立されたこの最先端のインスリン製剤施設は、マレーシアで初めて、そして唯一のバイオ医薬品無菌注射剤施設として、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁の認可を取得している。また、マレーシアで製造されたバイオコンのバイオシミラーインスリン「グラルギン」は、互換性のあるバイオシミラーインスリンとしてFDAから承認されている。

マレーシア版のギネスブックであるマレーシア・ブック・オブ・レコーズは、同社の562,000平方フィートの規模を持つ本施設が、マレーシア初且つ、最大の総合インスリン製造業者であると認定したことを発表している。

出典：https://www.biocon.com/biocon-sdn-bhd-enters-malaysia-book-of-records-as-the-first-the-largest-integrated-insulin-manufacturing-facility/

2022年11月22日、アラブ首長国連邦を拠点とするサイテックインターナショナルのマレーシア法人子会社であるノブジェンファーマは、同社の医薬品製造設備が米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けたことを発表した。

これにより、同社施設は東南アジア初となる原薬から最終製品までの垂直統合型製薬会社となった。さらに、同社は米国機関から承認を受けた最初の製薬会社として、本施設から米国市場へ経口固形製剤を輸出することが可能となった。同社では、2023年度最終四半期までに米国向けの4製品を段階的に発売することを目指している。

また、同社は2025年までに東南アジアで最大且つ最も急速に成長し、世界市場で競争できる製薬会社になるというビジョンを掲げており、現地雇用機会を創出することで、マレーシアの経済成長を長期に支援するとしている。

出典：https://www.mida.gov.my/novugen-southeast-asias-first-vertically-integrated-pharma-company-gets-usfda-approval-for-its-manufacturing-facility/

2020年　マレーシアの製薬・バイオテクノロジー(医療・介護)業界

マレーシアの医薬品大手ファーマニアガは、2019年度の収益が28億2,050万リンギットを記録した。だが、新たな政府との契約に起因する未償却の薬局情報システムの費用により、1億4,900万リンギットの純損失となった。ただ、グループ全体の業績は好調であり、利息、税金、減価償却費及び償却前利益は1億3,100万リンギットであった。

同社はコストの最適化を継続し、業務効率を向上させるための様々な施策を実施することで、引き続き流動性を強化していくとしている

2024年12月31日に終了する保健省との物流・流通サービス、並びに2019年12月1日から2021年12月31日までの保健省施設への医薬品提供契約は、同社グループの業績に大きく貢献することが期待されている。

出典：http://www.insage.com.my/BursaNews/Attachment/202006/20200619/PHARMA-AN20200619A1-1.pdf

マレーシアの医薬品大手デュオファーマバイオテックは、子会社のデュオファーマハピを通じて癌治療薬をシャーラムの高薬理活性原薬工場（HAPI工場）で製造開始すると発表した。

HAPI工場は、乳癌や肺癌、大腸癌、子宮頸癌、血液癌などの治療に役立つ幅広い癌治療薬を生産できる設備を備えており、マレーシア初の癌治療薬製造施設となる。また、ホルモンバランスの乱れを治療する薬や、循環器系、中枢神経系、筋骨格系の疾患に効果の高い薬を製造することも可能となっている。

現在、同社は世界中の製薬会社と協力することで、技術移転を通じて高価値医薬品を現地で製造し、東南アジアの大手製薬会社になるという目標を掲げている。

出典：https://duopharmabiotech.com/wp-content/uploads/2020/10/DDB-to-manufacture-CML-drug.pdf

肥料や医薬品、クロルアルカリ製品、ヘルスケア製品などを製造・販売するケミカルカンパニーオブマレーシア・（CCM）は、2019年度の収益が前年度比で2.5%減少となる3億8,610万リンギットを記録したと発表した。

グループの税引前経常利益も2,410万リンギットへ減少した。背景には、化学商品価格の低迷により、クロルアルカリ製品の平均販売価格が下落したことが影響している。

ただ、同社のニックファジラ社長は、2019年は借入金が削減されたことで財務状態が改善され、２つの中核事業に注力することで拡大及び成長戦略を追求できたとしている。また、現在は持続可能な成長のための新しい機会を模索するため、化学及びポリマー事業の強化に注力している。

出典：https://ccm.investors-centre.com/medianews.htm?filepath=CCM/CCM%20FY2019%20NR_200220.pdf

大塚製薬は、マレーシア国内で自社製医薬品を販売する子会社を、セランゴール州のシャーラムに設立したことを発表した。

同社の医薬品は、現地販売代理店を通じて販売されており、現地子会社は販売代理店との継続的な取引を統括するとともに、直接販売及び共同販促活動を展開する。これにより、同社は現地に根ざした積極的な医療提供と、付加価値の高い医薬品の提供に貢献することを目指している。

マレーシア法人の田中社長は、マレーシアは他の東南アジア諸国との統合が進んでおり、シンガポールに設立した組織と共に他地域で開発・導入されている新しい治療法を提案することで、アセアン諸国でのさらなる貢献を目指すとしている。

出典：https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2020/20200227_2.html

スイスに本拠地を置く国際的な製薬・バイオテクノロジー企業のノバルティスは、COVID-19に対応するため、マレーシア政府に対して幅広い支援を行うことを発表した。

支援には、全国の医療従事者向け個人用防護具購入でマーシーマレーシアへ100万リンギット、クアラルンプール病院の医療従事者と患者向けに1万本の手指消毒剤の寄付、そして患者への医薬品の継続的な供給が含まれている。

同社マレーシア法人のパトリック社長は、1971年からマレーシアに進出している製薬会社として、同社は脆弱なコミュニティや国家プログラムに幅広いサポートを提供し、緊急の公衆衛生ニーズに対応できるよう支援していると述べた。

出典：https://www.novartis.com.my/news/media-releases/novartis-malaysia-announces-broad-range-initiatives-support-government-fight-0

2019年　マレーシアの製薬・バイオテクノロジー(医療・介護)業界

2019年7月17日の発表によると、医薬品製造大手のデュオファーマ・バイオテックはハラール強化を進めており、マレーシア国内の様々な関係者からの関心を集めている。

最近では、ヌグリ・スンビラン州のムフティとファトワーの事務所が同社を訪問した。両事務所との協調は同社の製造プロセスがシャリーアの原則に準拠していることを保証するだけでなく、業界関係者と最新の情報を共有することが可能となる。また、Majlis Agama Islam Negeri Sembilanのフセイン会長はハラール医薬品製造を理解するため、バンギ工場の製造施設見学に2時間近くを費やした。

同社は、2013年に世界初のハラール医薬品認証『MS2424：2012』をマレーシアで初めて取得しており、2018年にフロスト&サリバンの『Pharmaceutical Company of the Year』を受賞している。

2019年4月29日、医薬品の輸出入と製造を手掛けるY.S.P. SAHは、2018年度の収益が前年度比で10%増となる2億8,876万リンギットを記録したと発表。

収益改善は、好調な輸出と共に国内市場の寄与が高まったことによるものである。特に、コスト効率改善によってグループの税引き前利益は14.7%増加して4,230万リンギットとなった。3,232万リンギットの資本支出は、製造設備の更新と固定資産購入に使用された。

2019年度については、困難な時期が続いているものの、前年と大きく変わることはないと見通している。同社の重要戦略はセランゴール州バンギ工場の拡張であり、経口固形製剤の製造能力が2倍となる計画。更に、倉庫拡張や人手による作業削減が進められている。

2019年3月29日の発表によると、医薬・医療製品の製造・販売を手掛けるファーマニアガは、2018年度の収益が23億8,500万リンギットを記録、前年度から2.6%増加した。年間の総資本支出は約3,000万リンギットで、倉庫の容量拡張と製造施設の更新に使用された。

2019年度については、同社の強力なファンダメンタルズを引き続き活用し、業務改善を通じて成長するとしている。また、マレーシア政府の2019年度予算案においても、同社グループにとってポジティブな状況を見込んでいる。

2019年度においては、同社は約1億7,400万リンギットの設備投資により、物流ネットワークと倉庫拡張、そして製造能力拡大を計画している。更に、同年には45の製品でハラール認証取得を目指している。

2019年8月29日、医薬品大手のケミカル・カンパニー・オブ・マレーシア（CCM）は、2019年上半期の収益が前年比5.3%減となる1億8,980万リンギットを記録したと発表。同社の化学品事業の不振が影響した。

また、税引き後利益は前年同期の1,570万リンギットから930万リンギットへ減少した。当期間中、塩素アルカリ製品の販売量は15～42%増加したが、主要製品の平均販売価格が前年同期から最大36%下がったことで利益が圧迫された。更に、化学事業の税引き前利益は前年同期から50.9%減少した。

しかし、CCMは、経済的問題の厳しさと競争の激しい事業環境の中でも、中核となる化学事業及びポリマー事業は長期的には成長を続けると楽観視している。

2018年　マレーシアの製薬・バイオテクノロジー(医療・介護)業界

CCMデュフォーマ・バイオテックは、セランゴール州のバンギと貿易都市クラン、グレンメリーに工場を持つマレーシア最大の適正製造基準 (Good Manufacturing Practice; GMP)に準拠した医薬品製造メーカーである。

また、世界で初めてハラール製薬規格MS2424:2012を満たし、マレーシア政府ハラール認証機関 (JAKIM)による認定を受けた最初の製薬会社である。

2018年3月5日、連邦直轄領のムフティー (イスラム法学者)であるダトック・ズルキフリィ博士は、同社のバンギ工場を訪問した。博士は3時間以上を工場施設や技術・設備を見学し、同グループ社長と上級管理職より製造プロセスについての説明を受けた。博士は同社の製造プロセスがハラール要件を十分に満たすものであるとし、かつ高品質であると称賛した。

コトラ・インダストリーズは1982年に設立された製薬会社で、抗炎症薬、鎮痛剤、風邪・鎮咳薬、抗糖尿病薬などの治療製剤の製造事業を展開している。同社所有の製造拠点では適正製造基準 (GMP)に準拠した医薬品製造設備が備えられている。

同社は、2018年の売上高が前年比7.3%増となる1億7,848万リンギットを記録したことを報告。また、税引き前利益は1,590万リンギットで、前年から27%増加している。

収益が向上した要因として、国内外の店舗における需要が増加したことが挙げられる。さらに、政府入札により、全ての公立病院・診療所へ製品を供給する3年間の長期契約を獲得したことも収益改善に寄与した。一方で、看板広告などを通じた積極的で効果的なマーケティング・販促活動への投資も売上高を押し上げた。

グラクソ・スミスクライン・マレーシア (GSKマレーシア)は、1958年10月にグローバル製薬企業『グラクソ・スミスクライン』のマレーシア法人として設立された。

GSKフアーマシューティカルとマレーシアエイズ財団は、HIV/エイズの影響を軽減するパートナーシップ連携のもと予防・治療に関する啓発活動を展開している。GSKマレーシアが支援する小児エイズ基金は、エイズ感染者の家庭に生まれた貧困層の子供たち100人に対し、毎月100リンギットを寄付するというもの。

2009年から開始されたエイズ・オレンジ・デイ・プログラムでは、従業員がエイズ感染家庭でボランティア活動を行っている。今年は30名の従業員が小児エイズ基金の支援を受けている子供たちとショッピングに出かけるなど共にハリラヤを祝った。

2018年10月29日の発表によると、マレーシア政府ワン・アジザ副首相は『バイオシミラーカーニバル2018』において「バイオシミラー製品の開発・普及により医薬品業界の市場競争がさらに活発になることで、医薬品コストを30～40%削減できる可能性がある」とし、国民へ多大な利益をもたらす、と期待を向けた。

バイオ医薬品開発・製造の政府系イノバイオ社は現在、がん治療薬の開発に注力しており、イランのイリョーゲン・ファームドとバイオシミラー製品の共同開発を進めている。2016年にはバングラデシュ、エジプト、インドネシア、マレーシアなど8ヵ国から構成されるD8機構において、この協働が国際的な承認を受けるなど、製薬・バイオ業界は今や国内外からの注目を集める分野として一躍成長を遂げている。

副首相は「D8加盟国より協力関係の構築・強化が要請されている。わが国が戦略的提携においてリーダーシップをとることで、安全な高性能バイオ医薬品を創薬できることを証明したい」と述べた。

マレーシア国内では海外資本の製薬企業が数多く進出しており、独自ブランド製品のマーケティングに力を注いでいることから、自国産の医薬品発展が遅れている状況です。このような状況で生まれるトレンドに注目することで、新しいビジネスチャンスを見つけるきっかけに出会えるのではないでしょうか。