【スマート医療、ハイエンド医療に注目！】台湾の医療機器業界

台湾の医療技術は、世界的に見ても高い技術力を持っており、政府の支援も受けて、著しい発展を続けています。特にスマート医療機器、ハイエンド医療機器に力を入れており、2022年には北醫・三鼎・昱捷がハイエンド医療材料開発の協定を結ぶなどしています。

今回は、そんな台湾の医療機器業界に焦点を当て、最新の業界情報をお届けしていきます！

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2022年　台湾の医療機器(医療・介護)業界

2023年3月30日に、炳碩生醫の運営本部と製品展示センターが正式にオープンし、開所式が開催された。開所式には、国家発展基金チーム長や台北医学大学附属病院の脳神経外科部長等、数十人の著名なゲストが招待された。

製品展示センターには「手術ナビゲーションロボット支援システム」と「ハイブリッド手術ナビゲーションシステム」の２つの主要製品が展示された。また、炳碩生醫は、今年の第二四半期に新工場建設の第二段階を完了し、年末迄に大量生産の試験に入り、今後の手術用ロボットの世界的な需要に対応していく予定である。

炳碩生醫製品展示センターに展示されている2つの主要製品は、台湾と米国で相次いで販売承認を取得し、多くの病院で試験運用及び商業運用されている。同時に、臨床試験で病院との協力を続け、国内外の医師会で試験結果の発表をし、台湾の医療技術の世界的知名度の向上に貢献している。

出典：https://www.pointroboticsinc.com/posts/35

医療材料に関する規制は今後更に厳しくなり、監査のサブ項目はより詳細になっていく。しかし、医療機器は、設計、製造、販売などの面で、合致する上場管理法規が全て異なる為、企業は自身の位置付けを確認する必要がある。よって、中華民國對外貿易發展協會は業界関係者が国際トレンドのパルスを把握できるよう「スマート医療材料のトレンドと市場機会の説明会」を開催した。

2023年5月1日に医療機器の適正流通ガイドライン(GDP)が実施された。医療材料には異なる分類及び項目に応じて様々なGDPガイドラインがあり、運送販売基準に合致し、有効かつ安全な品質管理システムを確立する事は、医療機器の重要な内外販売重要な一環である。

「スマート医療材料のトレンドと市場機会の説明会」に参加した、SGS台灣檢驗科技の次長は、「台湾は海に囲まれており、輸出販売は台湾のビジネスの生命線である為、陸上輸送に加え海上及び航空輸送も国際貿易の要件を満たす必要がある」と述べた。

出典：https://www.medicaltaiwan.com.tw/zh-tw/news/EA8E7333D6AFEE51/info.html

国立成功大学は、2022年7月8日に台南市衛生局が発行する“医療機器製造販売業許可”を取得し、医療機器管理法施行後全国で初めて許可を受けた専門大学機関となった。

医療機器管理法は2021年5月1日に正式に施行され、主に医療機器の研究開発、製品の革新を奨励、医療機器の市場投入を加速する事を目的としており、企業や企業以外の機関、学校、法人、団体も申請を行う事が認められている。製品の発売迄の期間を短縮し、産業の発展を促進する為のライセンスである。

国立成功大学の学長は、「成功大学は新しい道を構築、施行し、技術と学問の専攻を結びつける事を通じて、学術研究と実験的検証を第一に行う為に最善を尽くしている」と述べた。大学初のライセンス取得は、今後進歩を加速し、より良い未来を人々に提供する事が期待される。

出典：https://mdic.ncku.edu.tw/media_detail.php?id=758

2023年3月21日の記事によると、スマート医療と精密医療は、台湾の生物医学技術のニッチ市場であり、國研院儀科中心は、国立科学院の「バイオ医薬品産業発展条例」政策を実施し、台湾でハイエンド医療材料の支援及び指導している。

「バイオ医薬品産業発展条例」政策を実施する上で最も重要なのは“導入と使用”であり、義大醫院は国内メーカーに導入と使用の機会を提供し、台湾の革新的な医療製品が高品質で効果が高い事を証明し、より多くの患者に利益をもたらすだけでなく国内メーカーが国際市場に参入する機会を増やす手助けとなっている。

義大醫院の院長は、「義大醫院は毎年約256品目の国内医療材料を購入しており、その金額は3億台湾元以上でその量は国内で最も多い。今後も國研院儀科中心と協力して、高品質と証明されエビデンスを備えた国産の医療材料をサポートし、台湾の医療材料の開発に協力したい」と述べた。

出典：https://www.tiri.narl.org.tw/Bulletin/News_Details/40530

2022年12月8日に臺北醫學大學は、同大学のスピンオフスタートアップ企業「三鼎生技」と有名な電子ディストリビューター「昱捷」との間で、合弁覚書(MOU)を締結し、産業・大学・医学の国境を超えた合弁計画により、ハイエンド医療材料の新たな発展を後押しすると発表した。

半導体部品の世界的な販売業者であり、長い間日本を深く耕してきた「昱捷」は、国際的なリソースの利点を統合し、高度な日本の技術を採用し、「三鼎生技」と協力してハイエンド医療材料市場に参入した。彼らの心臓ステントと歯科インプラントの２つのハイエンド医療機器の開発は、医療バイオテクノロジー産業の革新を促進すると期待されている。

生物医学と産業の研究開発を促進する為に、今後北醫系列の1校と6附属病院も臨床試験場所と資源を提供し、台湾のハイエンド医療材料の発展に力を尽くしていく。

出典：https://www.3dglobalbiotech.com.tw/news_detail.php?nwno=58

2021年　台湾の医療機器(医療・介護)業界

より質の高い医療水準を提供するため、誠美学は、BenQ Mitutoyoの「インテリジェント手術室-iQOR 手術室統合ソリューション」を導入し、手術の効率と安全性を向上させる。台湾の整形外科クリニックで初めてのスマート手術室導入となる。

台湾美容外科協会の理事である林氏はiQOR について「瞬時に映像を送信できる遠隔医療に最適なツールである。」と述べた。

iQORは、手術に必要な映像をリアルタイムに送信するだけでなく、同時に記録することもできる。スマート医療の新しいトレンドを実現していくツールの一つだ。

出典：BenQ　https://www.benqmedicaltech.com/msg/msg241.html

台湾で国民健康保険制度が作られてから25年が経った。医療記録は649億件、医療画像は22億件蓄積されており、台湾のビッグデータ分析とスマート医療AIが発展するための一助となった。

中央健康保健署は政府のスマート行動計画に協力し、個人保護法のもと2019年6月以降、産学連携による医療画像アプリケーションを公開している。

台湾の副大統領は「スマート新時代はグローバルな発展にとって避けることができない。台湾のビッグデータと過去数十年に渡って蓄積された情報通信技術力は、国家がスマート医療国になる一助になり、台湾のスマート医療業界の競争力を強化する。」と述べた。

出典：衛生福利部 https://www.mohw.gov.tw/cp-4626-56171-1.html

新型コロナウイルスが未だに減速していないという事実から、各国は依然として厳格な入国管理と防疫予防策を講じている。そんな中、輸入医療機器について、2021年の海外工場検査を実施することは困難である。そこで、台湾国民の使う医薬品の品質と安全及び製造業者の権益を確保するために、コロナウイルス流行期間の海外工場検査管理の措置・支援策が発表された。

①当初、海外工場検査を実施するよう本部から通知されていた海外工場業者に対しては、書面を通じて払い戻しを処理されるが、工場の権利は保留される。

②審査申請は引き続き受理されるが、新型コロナウイルス流行中は工場検査と支払いが停止される。ウイルスの流行状況に応じてスケジュールを見直す。

③特別な事情がある場合、製造業者は関連する資料を確認し、検査の緊急性がある場合は審査方式を検討してもらうことが可能。

出典：TMABIA https://www.tmbia.org.tw/news_detail.php?id=10900229&tbl=org

成功大学とオールインド医科大学（以下AIIMS）は、インドの駐在員事務所で、田中光大使の確認のもと、覚書（MoU）に署名した。これは台湾初のインド政府とインド保健省によって承認された覚書となる。田中大使は、「成功国立大学とAIIMSは長年友好関係を維持し、これからの新しい協力の架け橋を築いた。これは、国家の新しい政策の重要なマイルストーンとなる」と述べた。

調印会議は、インドのニューデリーにあるAIIMS大学で開催された。同大学はインドでトップの医科大学である。

科学技術省とインド駐在員事務所の支援・調整により、二国間で学術・産学連携の研究協力プログラムが数多く確立された。例えば、2018年台湾-インド二国間研究プロジェクト「人工神経ネットワークを使用した矯正不可視器具症例の自動診断とモニタリング」は、スマート製造技術を教育訓練や臨床診断に適用することを目指している。

出典：MDIC http://mdic.ncku.edu.tw/cht/module/pageinfo-641-i5.html

台湾の医療材料の国内使用を促進し、海外のビジネスチャンスを模索するために、外国貿易協会は台湾民間医療機関協会および台湾医療バイオテクノロジー機器協会と協力して、「2019年国際医療産業統合・輸出マッチメイキング会議」を台北国際コンベンションセンターで開催した。

経済省国際貿易局と厚生省医療部の支援を受けて、貿易協会は国内の医療サービスと医療資材メーカーを統合し、初めてマッチングミーティングを行った。このマッチングミーティングは今までにない新しい販売方法である。従来のマーケティングモデルから脱却し、良好な輸出を生み出すことができる。

貿易協会のイェ事務総長は、臨床とアプリケーションを統合して台湾の医療を世界に拡大し、ビジネスチャンスを創出するためのプラットフォームを提供すると述べた。

出典：TMABIA　https://www.tmbia.org.tw/news_detail.php?id=10800006&tbl=NEWS&page=2

2020年　台湾の医療機器(医療・介護)業界

台湾国内の急速な高齢化に対応すべく、台湾政府は数年前より新たな介護政策「長期介護2.0」を推進してきた。ITを活用した、予防を行うサービスを促進することも上記政策の一部となっている。治療前予防サービスの市場規模は、2021年には約2000億台湾ドルに達すると見込まれている。

アジア最大のスピーカーメーカーである台湾JS社は、2年前にAIを搭載したスピーカーを開発。2019年はそれをさらに進化させ、高齢者の健康状態を遠隔で把握するスピーカーの開発に着手する。

台湾のベンチャー企業の群健科技社は、使用者と栄養師をAIでマッチングするオンラインプラットフォームを開発。使用者は今年で6万人を超えた。

出典： https://ieknet.iek.org.tw/iekrpt/rpt_more.aspx?actiontype=rpt&indu_idno=6&domain=73&rpt_idno=222398112

2018年のデータによると、台湾の医療機器輸出の相手国は、アメリカ・中国・日本の3か国で過半数を占める。

2019年2月14日の発表によると、台湾のジェトロにあたるTAITRAは、次なる医療機器輸出先の重点国のターゲットとしてインドを指定した。台湾政府の掲げる南下政策の対象である東南アジア各国と比較しても、インドはダントツの市場規模を誇る。

TAITRAは、台湾の医療機器メーカーを引き連れて、インド・チェンナイ市を訪ずれ、企業訪問、業界団体訪問、展示会参加などを行った。

出典元URL： http://form.taiwantrade.com/$Home/Attach/3413

2019年11月26日の発表によると、台湾政府の科学技術部は、投資審議会において、6社より合計11.82億台湾ドルの投資を承認した。6社のうち2社に、医療機器メーカーおよび医療技術開発企業が含まれた。

上記2社のうち1社目は、米国DynaFlex Technologies社を親会社にもつ徳菲特医材有限公司で、主に脳部および心臓の手術に使用されるチューブ類の開発・製造・販売を行っている。同社の今回の投資額は1.5億台湾ドルだった。

2社目は、3Dプリンタを用いた医療機器製造技術を開発している百聯盛生医股份有限公司で、0.8億台湾ドルを投資する。

出典： https://www.most.gov.tw/folksonomy/detail?subSite=main&article_uid=f4455892-3d01-4f0f-9364-00decb18e7ae&menu_id=9aa56881-8df0-4eb6-a5a7-32a2f72826ff&l=CH&utm_source=rss

2019年10月9日の発表によると、台南市の大学生が、インターネットで購入したコンタクトレンズを継続して使用していたことが原因で目に異常を来たしたことを受け、政府衛生局はコンタクトレンズの違法ネット販売の取締りを強化する。

台湾では医薬品をそのリスクに応じて3段階に分類しており、使い捨てのコンタクトレンズは中リスクの2段階目に相当する。インターネットでの販売も許可されているが、継続使用するコンタクトレンズは高リスクの3段階目に相当し、インターネットでの販売は許可されていない。

この度、上記事案の発生した台南市を中心に、継続使用可能なコンタクトレンズをインターネット販売している各業者を摘発。薬事法27条違反にて、各業者に3万台湾ドルの罰金を課す。

出典： https://consumer.fda.gov.tw/News/NewsDetail.aspx?nodeID=15&id=f549117

2019年11月19日の発表によると、台湾政府の掲げる南下政策の一環として、科学技術部がマレーシア・クアラルンプールに医療機器輸出促進センターを開設した。同年11月15日に関係者がマレーシアを訪問、17日に開幕式をとり行った。

本件の旗振り役であった科学技術部・南部管理局の鄭副局長は、「10年前から国産医療機器業界の競争力向上を推進してきた。本センターの開設でその国際化にはずみをつけたい」と発言。

台湾・マレーシア両国の貿易額は近年継続した成長を見せており、2017年から2018年にかけて13.21％成長、史上最高額の約200億米ドルに達した。

出典：https://www.roc-taiwan.org/my/post/11938.html?utm_source=mofa_nspp

台湾の医療機器製造業の生産額の過半数を占めている眼鏡製造業。特にコンタクトレンズの関連製品が大部分を占めている。さらに海外市場へも各企業目を向けており、今後も成長が見込まれるだろう。